Gia hạn hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thông báo gia hạn đăng ký lưu hành thuốc cho 4.631 thuốc sản xuất trong nước, 1.427 thuốc ngoại và 193 vắc xin, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6.

Theo đó, danh mục hơn 6.000 thuốc này thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30/12/2021 đến trước 30/6/2022. Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo. Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Một loại thuốc nội vừa được gia hạn đợt này.

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp xuất trình văn bản xác nhận của Bộ Y tế với các vị liên quan để thực hiện thủ tục theo quy định pháp luật.

Hồi đầu tháng 4 vừa qua, Bộ Y tế cho biết có 9.797 số đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực tính đến ngày 31/12/2022. Nhiều doanh nghiệp lo ngại việc chậm trễ gia hạn giấy lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.

Nguyên nhân chậm gia hạn được cho là do ngành y tế tập trung chống dịch, các hoạt động sản xuất, đánh giá, cấp chứng nhận và giấy tờ pháp lý khác bị đình trệ. Doanh nghiệp kinh doanh dược không kịp chuẩn bị đủ hồ sơ đề nghị gia hạn. Trong tình huống này, về phía cơ quan quản lý, nhiều chuyên gia từ chối thẩm định hồ sơ vì lo ngại hồ sơ giả, khó khăn khi làm việc trong tình trạng giãn cách.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Khoản 5 điều 6 của nghị quyết 12 quy định: “Đối với giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”.

Ngày 29/4/2022, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã ký ban hành Nghị định 29/2022/NĐ-CP “Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19”.

Linh Giao