Khẩn trương hoàn thiện Thông tư mới về thực hành tốt sản xuất thuốc góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Thông tin tại cuộc họp cho biết, sau thời gian xin ý kiến đóng góp từ các Bộ, ngành, địa phương, Tổ soạn thảo đã tiếp thu và hoàn thiện dự thảo Thông tư.

PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu.

Hiện tại, dự thảo được biên tập, chỉnh lý tập trung vào các nội dung: Bổ sung hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) cho thuốc nghiên cứu để các đơn vị triển khai nghiên cứu; Quy định rõ hơn việc cho phép các cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn, cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phép sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và quy định này không bao gồm sản phẩm có chứa men vi sinh probiotic;

Quy định cụ thể việc cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng, chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật (probiotics) bao gồm các sản phẩm có phối hợp với các vitamin ở hàm lượng có chỉ định không thuộc danh mục kê đơn; Giữ nguyên 4 mức độ đánh giá đáp ứng của cơ sở, đồng thời bổ sung danh mục các tồn tại phải đánh giá thực tế tại cơ sở dù cơ sở đáp ứng mức độ 2 hay mức độ 3;

Cùng đó là bổ sung những sửa đổi vào dự thảo Thông tư: Quy định và hướng dẫn cụ thể thủ tục thực hiện đối với việc chuyển đổi giữa cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn và kê đơn, cũng như thuốc dược liệu và thuốc hóa dược không kê đơn. Cơ sở phải chịu trách nhiệm trong quá trình hoạt động đảm bảo việc sản xuất đúng phạm vi đã được cấp; Bổ sung các thay đổi thuộc kho hoặc phòng kiểm tra chất lượng vào Điều 11.

Lãnh đạo Cục Quản lý Dược phát biểu.

Lãnh đạo Cục Quản lý Y Dược cổ truyền phát biểu.

Đồng thời kiểm soát thay đổi trong quá trình hoạt động của đơn vị sản xuất thuốc sau khi được cấp GMP; Bổ sung nguồn lực thành viên đánh giá từ các trường Đại học, Hiệp hội; Bổ sung trường hợp kiểm tra đột xuất và quy định về việc phối hợp của cơ sở để đảm bảo không bị hạn chế, cản trở tiếp cận thanh tra viên trong quá trình kiểm tra GMP.

Tại cuộc họp, các đại biểu tiếp tục thảo luận về một số vấn đề cần nghiên cứu sâu hơn như: Mở rộng cho phép sản xuất đối với việc sản xuất các sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc tương tự như thiết bị y tế, mỹ phẩm; Các cơ sở đề xuất cho phép sử dụng tinh dầu đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn khác với yêu cầu GMP là ISO, HACCP…để đa dạng nguồn nguyên liệu; Quy định theo hướng bắt buộc các cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải có giấy chứng nhận GMP…

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức khẳng định việc tiến hành sửa đổi, bổ sung Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính là sự cầu thị của cơ quan quản lý nhà nước về việc góp phần sản xuất ổn định, đồng nhất và đạt chất lượng theo yêu cầu theo khuyến cáo của WHO.

Cuộc họp nối điểm cầu Bộ Y tế với các điểm cầu chuyên gia, thành viên tổ soạn thảo.

"Khi doanh nghiệp thống nhất hướng tới tuân thủ đúng quy định pháp lý về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ thu được những kết quả thiết thực: Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; Bảo vệ sức khỏe cộng đồng; Tuân thủ yêu cầu pháp luật; Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp; Tăng hiệu quả quản lý và giảm chi phí; Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc"- Thứ trưởng phân tích.

Đồng thời, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu Cục Quản lý Dược phối hợp với Vụ Pháp chế tiếp tục rà soát dự thảo về kỹ thuật xử lý văn bản, ngữ nghĩa, lối hành văn khoa học, minh bạch, dễ hiểu.

Cùng đó, khẩn trương hoàn thiện hồ sơ, đảm bảo đúng trình tự theo quy định của pháp luật để báo cáo Ban Thường vụ Đảng ủy Bộ xem xét, thống nhất ban hành Thông tư để góp phần vào hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất dược phẩm hiện đại.

Quang cảnh cuộc họp.