Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành 771 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Cục Quản lý dược, trong số này có 556 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 159 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 56 thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.

Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành 771 thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh: TL minh họa.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Cùng với đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động…/.

Văn Nam