Góp ý xây dựng Nghị định hướng dẫn Luật Dược

Tại hội thảo, Ban tổ chức đã thông tin về mục đích, quan điểm xây dựng Nghị định, bố cục dự thảo Nghị định cùng các nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung. Theo đó, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, có hiệu lực vào ngày 1/1/2017.

Trên cơ sở đó, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược vào ngày 8/5/2017; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế được Chính phủ ban hành ngày 12/11/2018. Bên cạnh đó, năm 2023, Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54 và Nghị định số 115.

Tuy nhiên, qua hơn 7 năm triển khai thi hành, Nghị định số 54 đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước và gây ra khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện.

Cụ thể, các nội dung về Chứng chỉ hành nghề Dược; quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt; tiêu chí, trình tự, thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành; quy định về hạn dùng còn lại của thuốc nhập khẩu; quy định về Phiếu kiểm nghiệm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất trình khi làm thủ tục thông quan nhập khẩu; quy định áp dụng các biện pháp quản lý trong trường hợp cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài…

Theo ông Chu Đăng Trung, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Nghị định lần này được xây dựng và ban hành để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược số 105/2016/QH13, kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại Nghị định 54, 155, 88 cho phù hợp với tình hình thực tế…

Nội dung Nghị định gồm một số nhóm vấn đề chính như: Hướng dẫn chi tiết các nội dung của Luật số 44/2024/QH15, bao gồm bổ sung quy định nhập khẩu thuốc theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; quy định về việc điều chuyển thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau và giữa cơ sở nhập khẩu với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác; các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử; quy định kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành theo hướng chỉ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, cùng dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều sản xuất tại một địa điểm sản xuất của một cơ sở sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam; thuốc chuyển giao công nghệ; thuốc gia công...

Nghị định cũng bổ sung các quy định về quản lý giá thuốc theo quy định của Luật số 44/2024/QH15 như quy định cơ quan tiếp nhận và cách thức tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến; các trường hợp bị kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, cách thức thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; quy định cụ thể về miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến; về mức chênh lệch giá tối đa làm cơ sở cho cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc kiến điều chỉnh giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại; quy định về chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vaccine, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam…

Dự thảo Nghị định cũng bổ sung quy định trách nhiệm của Bộ Công an trong việc cập nhật, chia sẻ cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; quy định trách nhiệm của Bộ Tài chính định kỳ chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu.

Bên cạnh đó, dự thảo Nghị định cũng đã cắt giảm, đơn giản hóa các thủ tục hành chính và phân cấp, phân quyền cụ thể trong việc liên quan đến cấp phép, cấp giấy chứng nhận, cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, phê duyệt hồ sơ đề nghị được mua thuốc…; bổ sung quy định về kiểm soát việc nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành theo yêu cầu của WHO.

Dự thảo Nghị định bổ sung riêng 1 mục quy định về kiểm soát nhập khẩu thuốc có Giấy đăng ký lưu hành, trong đó có giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kiểm tra thực tế thuốc tại cửa khẩu quốc tế; Quy định về lộ trình triển khai thực hiện về kiểm soát nhập khẩu thuốc có Giấy đăng ký lưu hành…

Đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo, các đại biểu đã nêu nhiều ý kiến đóng góp tích cực giúp xây dựng và hoàn thiện dự thảo Nghị định. Các tập trung vào một số nội dung như: Cải thiện những bất cập trong việc cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc đặc biệt, kiểm soát dược liệu, tá dược và nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh có thể có rất nhiều rủi ro về dịch bệnh trong tương lai, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược; các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả… nhằm đảm bảo tính hợp lý, khả thi của các quy định đưa ra trong dự thảo; qua đó nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực này.

Phương Hà (TTXVN)