Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ nhiều 'điểm nghẽn' về pháp lý
Hôm nay 22-10, Quốc hội thảo luận ở hội trường về một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, gọi tắt là Luật Dược (sửa đổi). Nhiều chuyên gia cho rằng, nếu được thông qua, Luật Dược (sửa đổi) sẽ đem lại nhiều lợi ích không chỉ cho người bệnh mà cho cả bệnh viện, doanh nghiệp.
Giá thuốc sẽ được kiểm soát chặt hơn
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược năm 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.
Nhân viên kiểm tra thành phẩm trong quá trình đóng gói tại nhà máy Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm. Ảnh: THÀNH AN
Do đó, việc sửa đổi Luật Dược là cần thiết, nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; bảo đảm thuốc cho phòng chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. “Việc sửa đổi Luật Dược là để tạo hành lang pháp lý giải quyết các điểm nghẽn trong thời gian qua, tránh gây thiếu thuốc phòng và chữa bệnh, đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; thêm các giải pháp quản lý chặt chẽ giá thuốc”, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết.
Một trong những điểm nhấn của dự thảo luật sửa đổi lần này là quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và bảo đảm tính đặc thù của Luật Dược; đồng thời bảo vệ quyền lợi hợp pháp
của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và Nhà nước. Theo TS Trần Thị Nhị Hà, Phó Trưởng Ban Dân nguyện, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, việc quản lý giá thuốc là vấn đề cực kỳ khó và là nội dung rất lớn của dự luật. Đây cũng là vấn đề được dư luận, các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc chờ đợi.
Người dân mua thuốc tại Nhà thuốc Bệnh viện Nhân dân 115 (TPHCM)
Dự thảo luật sửa đổi lần này đã được luật hóa và là biện pháp kế thừa quy định trước đây, thay bằng kê khai giá thì thực hiện công bố giá. “Nếu như trước đây, với bán lẻ thuốc, chúng ta không có khái niệm kê khai giá bán lẻ; nhưng trong dự luật mới sẽ cần quy định việc các cơ sở phải kê khai giá bán lẻ với cơ quan quản lý trên địa bàn và niêm yết giá trên sản phẩm”, TS Trần Thị Nhị Hà chia sẻ.
Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược
Theo các chuyên gia, Luật Dược (sửa đổi) được kỳ vọng sẽ tiếp sức ngành dược phát triển, với các quy định nhằm thu hút đầu tư đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học...
Chủ tịch Quốc hội TRẦN THANH MẪN:
Rà soát dự án có “nhóm tiêu cực, lợi ích” để điều chỉnh
Ngành y tế phải kiểm soát được chất lượng thuốc, thống nhất giá bán thuốc trên thị trường; cần tiếp tục rà soát lại dự án luật có “nhóm tiêu cực, lợi ích” để tiến hành điều chỉnh. Cơ quan thẩm tra có chính kiến rõ ràng, công tâm, khách quan, vô tư, không bị bất cứ cá nhân, tổ chức nào tác động trong quá trình sửa đổi luật, với tinh thần “thận trọng, chính xác, đồng bộ”, vì quyền lợi hợp pháp của người dân, doanh nghiệp, cơ sở y tế; bảo đảm luật có tuổi thọ cao, công tác chăm sóc sức khỏe của người dân được tốt hơn.
Luật cũng bổ sung nhiều chính sách ưu đãi quan trọng như: ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa, thuốc công nghệ sinh học, thuốc generic, thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO... Đồng thời, ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.
Theo ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Pháp chế - hội nhập, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), dự thảo Luật Dược (sửa đổi) có nhiều ưu đãi mang tính đột phá so với Luật Dược 2016 để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược. Trong đó, các lĩnh vực ưu tiên phát triển gồm: nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất, thuốc mới hoặc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm…
Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) cũng nêu rõ các chính sách, hình thức và mức độ ưu đãi (quy định các dự án được hưởng chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư, đặc biệt là dự án sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc…), đồng thời mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam. Trong đó, cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước.
Nhiều khoảng trống pháp lý với oxy y tế
Oxy y tế đóng vai trò thiết yếu với các cơ sở khám chữa bệnh, thể hiện rất rõ vai trò và tầm quan trọng trong đại dịch Covid-19. Ở một số trường hợp, oxy y tế đóng vai trò điều trị như thuốc chữa bệnh (oxy cao áp). Tổ chức Y tế thế giới cũng xem oxy y tế thuộc danh mục thuốc thiết yếu. Theo ông Lê Ngọc Danh, Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TPHCM, cần làm rõ nội dung quy định về oxy y tế hoặc có điều khoản riêng trong dự thảo Luật Dược (sửa đổi). Bởi lẽ, đang tồn tại khoảng trống pháp lý đối với sản phẩm rất quan trọng và thiết yếu này.
Trước đây, oxy y tế được điều chỉnh trong các nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại không quy định sản phẩm này. Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) cũng không còn nội dung về oxy y tế. “Thời gian tới, việc quản lý, mua sắm oxy y tế cũng như các khí y tế khác sẽ ra sao khi mặt hàng này không thuộc phạm vi quy định nào? Bên cạnh đó, oxy y tế nằm trong danh mục thuốc được BHYT thanh toán, nên nếu dự thảo Luật Dược (sửa đổi) lần này loại bỏ nội dung về oxy y tế thì mặt hàng này cũng sẽ không thể thanh toán được BHYT”, ông Lê Ngọc Danh băn khoăn.
Đánh giá kỹ quy định về kinh doanh thuốc trực tuyến
Hiện thương mại điện tử đã trở thành một phương thức không thể thiếu trong các hoạt động kinh doanh, trong đó có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vấn đề người dân quan tâm là quản lý ra sao với mặt hàng đặc biệt này.
PGS-TS Phạm Khánh Phong Lan, Đại biểu Quốc hội, Chủ tịch Hội Dược học TPHCM, lo ngại, nếu cho phép bán thuốc trực tuyến sẽ có nhiều nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng, nhất là trong bối cảnh quản lý nhà thuốc truyền thống còn chưa làm tốt; tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục có thể bán online. Đối với thuốc không kê đơn, phải cân nhắc kỹ và chỉ nên áp dụng khi những quy định pháp lý đã được hoàn thiện chặt chẽ. Hiện chưa phải là thời điểm chín muồi để thực hiện bán thuốc trực tuyến.
Trong khi đó, ông Nguyễn Anh Trí, Đại biểu Quốc hội, nguyên Viện trưởng Viện Huyết học Truyền máu Trung ương, bày tỏ đồng tình với việc tiếp thu, chỉnh lý của dự thảo Luật Dược (sửa đổi) liên quan việc quản lý kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, trong đó chủ yếu là cho bán các loại thuốc không kê đơn, còn bán trực tuyến với các loại thuốc kê đơn thì phải có điều kiện.
90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước phải nhập khẩu
Việt Nam đặt mục tiêu vào năm 2030 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Cụ thể, phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 1 tỷ USD vào năm 2030 và 20 tỷ USD vào năm 2045. Đồng thời, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công có phối hợp chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm và một số thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được. Năm 2023, thống kê của Bộ Y tế cho thấy, gần 90% nguyên liệu sản xuất thuốc là nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc được đánh giá tương đương sinh học thấp, chỉ khoảng 10%. Thuốc sản xuất trong nước chưa có tính cạnh tranh cao. Hơn 200 doanh nghiệp chủ yếu sản xuất thuốc generic.
