Thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc-xin '5in1' tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với một vắc-xin tiêm phòng 5 loại bệnh trong 1 mũi tiêm.
Thuốc Infanrix IPV Hib - loại vắc-xin tiêm phòng 5in1 bị thu hồi giấy phép lưu hành tại Việt Nam (ảnh minh họa)
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ngày 27/2, đơn vị này đã ban hành Quyết định số 126/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Infanrix IPV Hib - một loại vắc-xin tiêm phòng 5 loại bệnh trong 1 mũi tiêm.
Lý do thu hồi là bởi sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc).
Theo Cục Quản lý Dược, loại thuốc này được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Phụ lục kèm theo nêu rõ tên thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam là Infanrix IPV Hib. Công ty đăng ký là GlaxoSmithKline Pte Ltd. (địa chỉ 23 Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore); nhà sản xuất là GlaxoSmithKline Biologicals (địa chỉ 637 rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux, Pháp).
Infanrix IPV Hib là vắc-xin kết hợp phòng được 5 loại bệnh trong 1 mũi tiêm, bao gồm: Ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt và các bệnh viêm phổi.
