Tháo điểm nghẽn để người bệnh tiếp cận thuốc mới

Luật Dược sửa đổi lần này được kỳ vọng sẽ tháo gỡ được những bất cập nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, đặc biệt là thuốc mới, có chất lượng. Tuy vậy, vẫn còn không ít băn khoăn, bàn thảo trước khi được biểu quyết thông qua tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa XV đang diễn ra.

Nhiều năm vắng bóng, tiếp cận muộn màng

Theo một chuyên gia dược phẩm, một số lượng đáng kể thuốc mới hiện vẫn chưa có mặt tại một số quốc gia, trong đó có Việt Nam. Báo cáo của Tổ chức Nghiên cứu ngành y dược IQVIA MIDAS năm 2022 cho thấy trong số 460 thuốc mới (thuốc phát minh) được đưa ra thị trường lần đầu trên toàn cầu trong giai đoạn 2012-2021 chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc) có mặt tại Việt Nam. Con số này thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á - Thái Bình Dương; Nhật Bản 51%; Hàn Quốc 33%; một số nước như Thái Lan, Trung Quốc, Singapore, Malaysia 22%-27%.

Gỡ điểm tắc trong quy định để người bệnh có thuốc mới để điều trị

Trong số 42 thuốc mới có mặt ở Việt Nam, người bệnh chỉ được tiếp cận 27% loại thông qua danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại cơ sở y tế công lập. Theo khảo sát, ít nhất hơn 70 thuốc mới điều trị ung thư, tim mạch... và các thuốc cứu mạng người bệnh đang chờ được cập nhật vào danh sách trên. Lần gần nhất, danh mục thuốc này được cập nhật là từ năm 2018. Lý do có tình trạng này một phần do thời gian thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành còn chậm. Theo quy định, một loại thuốc để được sử dụng điều trị bệnh nhân cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự này mất nhiều thời gian, thủ tục, dẫn đến tồn đọng hồ sơ xin cấp phép.

Đề cập đến quy trình "cấp visa" (cấp phép lưu hành) cho thuốc mới khi thảo luận về Luật Dược tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa XV, đại biểu Quốc hội Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho rằng việc "cấp visa" cho thuốc mới vẫn còn chậm trễ. "Trong khi nhiều loại thuốc đã được lưu hành ở các nước như Nhật Bản, Mỹ và châu Âu nhưng vẫn phải chờ cấp phép tại Việt Nam. Các nước dù quy định chặt chẽ, khắt khe hơn nhiều nhưng đã có thuốc mới lưu hành từ 5-6 năm qua, trong khi đó ở nước ta lại không có, người bệnh mất cơ hội tiếp cận điều trị bằng thuốc mới" - ông Hiếu nhấn mạnh.

Đừng để người bệnh ra nước ngoài điều trị

Theo đại biểu Quốc hội Phạm Khánh Phong Lan (đoàn TP HCM), Chủ tịch Hội Dược học TP HCM, hiện nay có sự chồng chéo, trùng lặp số đăng ký thuốc. Hiện Việt Nam có 800 hoạt chất và hơn 22.000 số đăng ký thuốc thành phẩm, đây là mức quá cao. Trong khi, tại Singapore có 1.200 hoạt chất nhưng có khoảng 10.000 số đăng ký thuốc. Tại Nhật Bản có 1.600 hoạt chất nhưng có chưa tới 10.000 số đăng ký. Sự trùng lặp trong các số đăng ký thuốc trong nước diễn ra rất nhiều, dẫn đến việc quản lý khó khăn. Khi có nhiều số đăng ký sẽ dẫn đến có quá nhiều lựa chọn, gây khó khăn cho đấu thầu, các cơ sở y tế cũng khó khăn trong việc lựa chọn… "Cần hạn chế số lượng đăng ký thuốc để quá trình cấp số đăng ký trở nên minh bạch và chặt chẽ hơn, đồng thời yêu cầu bổ sung quy định này vào dự thảo luật" - bà Lan đề nghị.

Đề cập Luật Dược sửa đổi, bà Phạm Khánh Phong Lan nhấn mạnh nhiều vấn đề gốc rễ vẫn chưa được giải quyết. Hiện nay, các số đăng ký thuốc trong tình trạng xếp hàng, chen lấn, tình trạng chậm trễ xảy ra thường xuyên, không thể cấp số đăng ký đúng hạn, làm phát sinh nhiều nguy cơ tiêu cực, dẫn đến cơ chế xin cho. "Các nội dung, điều khoản sửa đổi nếu liệt kê ra khá nhiều nhưng thực tế mới chỉ sửa phần ngọn, trong khi gốc rễ vấn đề vẫn còn" - bà Phạm Khánh Phong Lan nêu ý kiến.

Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất rút ngắn thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới để người bệnh tiếp cận thuốc bằng, thậm chí nhanh hơn khu vực. Ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Pháp chế - Hội nhập Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Để người bệnh có cơ hội tiếp cận thuốc mới, ông Nguyễn Lân Hiếu cho rằng cần có quy trình rõ ràng trong việc nhập thuốc đã được các nước trên thế giới công nhận qua các nghiên cứu và ứng dụng đại trà. Khi người bệnh mất cơ hội tiếp cận thuốc mới sớm, một số trường hợp chọn cách ra nước ngoài điều trị.

Bộ Y tế từng công bố con số mỗi năm người Việt Nam chi xấp xỉ 2 tỉ USD ra nước ngoài chữa bệnh. Tuy nhiên, để giải quyết được những bất cập hiện nay của ngành, một số ý kiến cũng lưu ý dù đơn giản hóa thủ tục, phát triển công nghiệp dược nhưng vẫn phải bảo đảm chất lượng thuốc và người dân được tiếp cận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

Bài và ảnh: NGỌC DUNG