Thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20

Cụ thể, Cục Quản lý dược đã nhận được Công văn số 805/VKNTKHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1197/VKN-YC2022, 1198/VKN-YC2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20, số lô: V-159, NSX:14/02/2022, HD 13/02/2024. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 2.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20. Ảnh: TL.

Do vậy, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nêu trên.

Đồng thời, yêu cầu sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Đà Nẵng và Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã có Công văn số 7107/QLD-CL ngày 26/7/2022 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX:14/02/2022, HD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 có các thông tin như trên tại địa bàn TP. Hà Nội.

Văn Nam